Proposer un statut
juridique permettant aux LNCQs de mieux remplir leurs missions ;
CONSULTATION SOUS-REGIONALE SUR LES LABORATOIRES DE CONTROLE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS EN AFRIQUE
Alger, Algérie, 24-26 Mai 2005
COMMUNIQUE FINAL
Du 24 au 26 Mai 2005, s’est tenue dans la salle de réunion de l’institut National de Santé Publique, la Consultation sous régionale sur les laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments en Afrique.
Organisée par le Bureau régional Afrique de l’Organisation mondiale de la Santé en collaboration avec le Centre Collaborateur OMS pour la Conformité du Médicament, la Consultation a porte sur la revue des problèmes qui se posent aux LNCQs. Plus spécifiquement, il s’est agi de :
Proposer un statut
juridique permettant aux LNCQs de mieux remplir leurs missions ;
Proposer un mécanisme
entre l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique (ANRP), les
Centrales d’Achats (CA)
et les LNCQs pour renforcer la surveillance de la qualité des médicaments ;
Créer un mécanisme
d’échange d’expertise et d’informations entre les LNCQs nationaux et CECOMED.
La consultation sous régionale a enregistré la participation des Experts venus de dix pays a savoir Algérie, Bénin, Burkina Faso, Cote d’Ivoire, Guinée, Madagascar, Mali, Mauritanie , Niger, Sénégal et sur les douze prévus, le Cameroun et le Cap Vert n’ayant pu participer a cette rencontre. Il faut également souligner que l’Agence Française pour la Sécurité des Produits de Santé (AFSSAPS), partenaire de certains des LNCQ présents et de l’OMS dans la mise en réseau de ces laboratoires ont a été invite, mais pour des contraintes de temps, n’a pu se faire représenter.
La cérémonie d’ouverture a été présidée par Madame la Secrétaire Générale du Ministère de la Santé, de la Population et de la Reforme Hospitalière, Mme BENKHELLIL, en présence du Professeur N. DEKKAR, Officier de Liaison de l’OMS en Algérie.
Prenant le premier la parole, le Pr Mansouri, Directeur Général de CECOMED, dans son mot de bienvenue a souhaite la bienvenue aux participants et a rappelé les objectifs de la Consultation. Le Pr Mansouri a également mis l’accent sur les missions du Laboratoire national de contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP).
Monsieur le Pr DEKKAR a, quant à lui, dans son intervention, souhaité la bienvenue aux participants. Il a souligne que la promotion du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques est une action de santé publique essentielle, en ce qu’elle permet de protéger les populations africaines de la consommation de produits de qualité insuffisante ou contrefaits.
Dr Jean-Marie TRAPSIDA, Coordonnateur de l’Unité Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques a défini le cadre de la Consultation en rappelant que la 54e session du Comité régional, tenue à Brazzaville, Congo, du 30 Août au 3 Septembre 2004, s’est préoccupée de la mauvaise qualité des médicaments qui circulent dans la Région et de la sous utilisation des laboratoires de contrôle des médicaments. Dr TRAPSIDA a également rappelé les résultats attendus de la Consultation et tout l’intérêt que le Bureau régional porte aux recommandations qui seront issues de la rencontre.
Mme BENKELLIL, Secrétaire Général du Ministère en charge de la Santé, a également souhaite la bienvenue aux participants et a souligne l’importance de la présente rencontre. Elle a plaide pour la création d’un réseau de laboratoires de contrôle africains et la multiplication des échanges d’expertise et d’informations.
Un bureau de 3 membres fut ensuite désigné, pour conduire les travaux de la consultation il s’agit de :
Professeur MANSOURI, Président
Professeur KANOUTE Gaoussou et Docteur DIALLO Fatoumata, rapporteurs
DEROULEMENT DE LA CONSULTATION
Journée du 24 Mai
Après amendement et approbation de l’agenda .les thèmes suivant ont été exposés :
1. Situation des LNCQs dans la région africaine de l’OMS
2. Assurance de qualité : rôle de l’OMS
3. Pré qualification des LNCQs
4. Quels types de contrôle lors de l’enregistrement des médicaments
5. Différents types de statuts des LNCQs
Les thèmes susmentionnés ont fait l’objet de débats fructueux au cours desquels les principaux problèmes ou faiblesses suivants ont été identifiés :
les
médicaments de qualité inférieure continuent de circuler dans la région et ce
dans une forte proportion ;
les
laboratoires nationaux de qualité n’existent pas dans tous les pays et quand ils
existent, ils ne sont pas au même niveau de compétence
Le gros
équipements est souvent inadapté et ou mal entretenu
les
substances de référence et la documentation sont peu accessibles
insuffisance
d’autonomie de gestion et d’autonomie financière
faible
implication des laboratoires nationaux de contrôle de qualité
absence de
textes rendant obligatoirement le contrôle avant consommation
multiplication des sous traitants dans les étapes de fabrication du médicament
augmentation
des intermédiaires dans la chaîne commerciale
transport de
la matière première et du produit fini su des très longues distances
Journée du 25 Mai
Conformément au programme établi, les directeurs des laboratoires de contrôle et les représentants de l’OMS ont effectué une visite au niveau des structures techniques de l’annexe Alger du LNCPP.
Cette visite à été organisée comme suit :
1. présentation de l’annexe d’Alger, notamment son organisation, ses activités et ses perspectives.
2. visite des services techniques et présentation du staff technique, des équipements et procédures techniques et système
Cette visite a concerné le service technico-réglementaire, service physique, service pharmacotechnie, service pharmacotoxicologie, service de microbiologie et le service de chimie.
Par ailleurs les difficultés techniques du contrôle de qualité ont été débattues et des échanges d’avis techniques ont eu lieu, ce qui a donné suite à la manifestation d’intérêt pour certains axes d’activités de la part des confrères africains.
Après la visite des structures de contrôle, la délégation s’est rendue aux structures techniques de la direction générale de CECOMED.
Le service affaires réglementaires :
La visite a porté sur l’organisation et l’élaboration des procédures qui sont appliquées au niveau de ce service.
Le service gestion de la qualité :
La visite a porté sur les différentes activités de ce service à savoir :
La métrologie: organisation, procédures …
La gestion documentaire :
La visite a porté sur l’organisation.
Service évaluation de la qualité :
La visite a porté sur :
Visite de l’administration générale :
La visite terminée la délégation c’est rendu a l’INSP pour la reprise des activités de la journée.
Journée du 26 Mai
Les travaux ont démarré par deux exposés suivis de débats
1. les types de contrôle pour les centrales d’achats par le Dr ABSI du LANSPEX (Niger)
2. la Pharmacie Centrale des Hôpitaux (Algérie) par Mlle Ben Abdallah pharmacienne directrice technique
Des questions ont surgi des débats notamment :
le rôle des
LNCQs lors des Appels d’Offres
quelles
relations de travail entre ARN et LNS d’une part, et LNS et centrale d’achat
d’autre part, cas des médicaments « urgents » et du médicament en petite
quantité, les paramètres assurés par le LANSPEX.